Anvisa nega aprovação de vacina da Covid-19 atualizada para nova variante

Marcelo Camargo/ Agência Brasil

O Ministério da Saúde aguardava o aval para que o Brasil passasse a receber a vacina atualizada para a última variante recomendada pela Organização Mundial da Saúde (OMS), a JN.1. A decisão da agência de indeferir o pedido foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) no último dia 3.

Em nota, a Zalika diz que a decisão da Anvisa foi “em função do prazo para análise ter expirado, ficando pendentes esclarecimentos por parte da empresa para certas dúvidas da agência”. A Zalika afirma ainda que “nesta semana complementará o processos administrativos e enviará todos os dados atualizados”.

Hoje, as doses disponíveis nos postos de saúde são direcionadas para a cepa XBB.1.5. Elas foram desenvolvidas ainda no final de 2023 e aprovadas no Brasil no início de 2024. Em abril do ano passado, porém, a OMS recomendou a atualização para a cepa JN.1, medida que foi seguida pela Anvisa em instrução normativa publicada em setembro.

Dois meses depois, em novembro, a agência chegou a autorizar as versões atualizadas para a JN.1 das vacinas produzidas pela Pfizer e pela Moderna. No entanto, no mesmo mês, o Ministério da Saúde realizou uma licitação e estabeleceu o contrato para a aquisição de vacinas para adultos somente com a Zalika Farmacêutica. A exceção são as doses pediátricas, que são da Pfizer.

A Zalika é a representante brasileira do Instituto Serum, na Índia, e as doses contempladas no contrato são da vacina Covovax, desenvolvida pela Novavax e produzida no instituto. O pregão, que segundo a pasta da Saúde gerou uma economia superior a R$ 1 bilhão, é para o recebimento de 57 milhões de unidades em até dois anos.

Em dezembro, a Zalika submeteu à Anvisa o pedido de aprovação da versão atualizada da Covovax para a JN.1. O contrato do Brasil com o laboratório é para o recebimento das doses mais atualizadas aprovadas pela Anvisa.

Em nota, o Ministério da Saúde diz que, como a empresa não poderá entregar as doses mais atualizadas, da forma que estabelece o contrato, a pasta “seguirá com o processo de compra com a segunda colocada no pregão, conforme determina a legislação”. O ministério não especifica se a empresa é a Pfizer ou a Moderna.

A pasta afirma ainda que as questões técnicas da Zalika com a Anvisa não terão impacto na distribuição de doses pelo país e destaca que neste ano já foram repassadas 2,6 milhões de doses de vacinas aos estados e municípios. Além disso, há mais 2,7 milhões de doses em estoque.

Enquanto a Zalika não submete as informações pendentes à Anvisa, e o Ministério não estabelece um novo contrato, as doses utilizadas no país seguirão sendo da XBB. Porém, na instrução normativa da Anvisa que indicou a atualização para a JN.1 a agência também determinou que as doses antigas podem continuar a ser usadas até nove meses após a aprovação do novo imunizante, ou seja, até o meio do ano.

O Globo