Governo de SP volta atrás e diz que pedirá uso emergencial da Coronavac à Anvisa

Foto: Instituto Butantan

O governo de São Paulo mudou de estratégia, mais uma vez, para conseguir a aprovação da CoronaVac e disse que vai solicitar o registro para uso emergencial à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Na segunda-feira (14), o governador João Doria (PSDB) havia dito que o instituto pretendia solicitar o registro definitivo da vacina, e não o emergencial.

O diretor do Instituto Butantan, que produz a vacina em parceria com o laboratório chinês Sinovac, anunciou nesta quinta-feira (17) que o estado vai “dar entrada no pedido de uso emergencial” junto à agência.

Em coletiva de imprensa, Doria também comentou a intenção do Ministério da Saúde de comprar doses da vacina do Butantan e afirmou que aguarda a formalização do interesse da pasta. “Em relação à carta do governo federal, vamos aguardar que chegue, efetivamente. Eu espero que assim se cumpra. Foi a segunda vez que falamos com o ministro nesse sentido”, disse Doria. A CoronaVac está na terceira fase de testes e sua eficácia precisa ser comprovada antes da liberação pela Anvisa.

Nesta quinta, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, falou que seriam compradas “9 milhões de doses do Butantan em janeiro”, com a possibilidade de aumentar o total para 22 milhões de doses da CoronaVac até fevereiro.

De acordo com Dimas Covas, diretor do Butantan, uma nova correspondência do Ministério da Saúde recebida pelo governo estadual mostra que a pasta tem interesse na vacina autorizada pela Anvisa, e não apenas na vacina com registro definitivo.

“Nós recebemos uma nova correspondência reforçando o pedido que foi feito lá em setembro e, na sequência, uma manifestação de que há o interesse do ministério na aquisição dessas vacinas desde que autorizadas pela Anvisa. E aqui tem uma pequena mudança. Antes era registro, e agora autorizada pela Anvisa. E isso significa que foi incorporado a possibilidade do uso emergencial dessa vacina. E isso é outra boa notícia, visto que a nossa Anvisa colocou prazo de dez dias para se manifestar em casos de pedidos de uso emergencial. Até então não havia essa definição”, disse Dimas Covas.

“Isso mostra que realmente que há um comprometimento da Anvisa na análise dos pedidos de uso emergencial. Então declaramos que iríamos fazer o pedido de registro, vamos fazer o pedido de registro na China e no Brasil, e vamos também dar entrada no pedido de uso emergencial”, completou.

Em outubro, o ministro da Saúde chegou a anunciar, em uma reunião virtual com mais de 23 governadores, a compra do imunizante. Mas, menos de 24 horas depois, a aquisição foi desautorizada pelo presidente Jair Bolsonaro.

Uso emergencial

Na segunda-feira (14), o governo de São Paulo mudou a estratégia para conseguir aprovação da CoronaVac e adiou para o dia 23 de dezembro o envio do resultado dos testes da vacina no Brasil à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A previsão inicial era de que os documentos fossem enviados até esta terça-feira (15).

Segundo o governador João Doria (PSDB), a mudança ocorria para que o instituto pudesse enviar os dados completos para solicitar o registro definitivo da vacina.

“Registrar a vacina com estudo conclusivo vai permitir maior confiabilidade na análise da eficácia da vacina. Outro benefício será conquistar o registro definitivo da vacina em vários países do mundo. São Paulo espera obter o registro da vacina do Butantan até o final deste ano e iniciar a vacinação em 25 de janeiro conforme está programado. Com autorização da Anvisa ou de órgão similar internacional”, afirmou Doria em coletiva de imprensa na segunda-feira.

Ainda de acordo com o governo, o pedido na Anvisa deve ser feito simultaneamente à apresentação do estudo conclusivo. A solicitação será levada também à NMPA (National Medical Products Administration), instituição chinesa responsável pela regulação de medicamentos.

Número de infectados

Segundo o governo, a fase 3 dos testes no Brasil registra 170 voluntários contaminados. O estudo conclusivo vai medir a taxa de eficácia do imunizante comparando quantos receberam placebo e quantos tomaram a vacina. A taxa mínima recomendada pela própria Anvisa é de 50% como parâmetro de proteção.

“A decisão de concluir o estudo ocorre após os cientistas terem sinalizado que o número mínimo necessário de 151 voluntários infectados já foi ultrapassado. Hoje a fase três da vacina do Butantan já tem 170 voluntários infectados, incluindo os grupos vacinados e placebo”, afirmou Doria.

Envase

Na última quarta-feira, o instituto começou o processo de envase da vacina a partir da matéria-prima importada da China.

Segundo o governo paulista, o processo de envase começou a ser realizado no dia 9 de dezembro, na fábrica do Butantan, que tem 1.880 metros quadrados, e contará com o reforço de 120 novos profissionais, além dos 245 que normalmente atuam no instituto. Além disso, o Butantan passa a funcionar 24 horas por dia.

Matéria-prima

O governo de São Paulo já recebeu 120 mil doses prontas da CoronaVac. Além disso, chegou uma carga de insumos que poderá ser convertida em até 1 milhão de doses adicionais.

Os insumos são os “ingredientes” necessários para a finalização da vacina no país. Caberá ao Butantan concluir a etapa final de fabricação.

Ao todo, pelo acordo fechado, o Butantan receberá do laboratório chinês 6 milhões de doses prontas para o uso e vai formular e envasar outras 40 milhões de doses.

Número mínimo de infectados

No final de novembro, o estudo da fase 3 da CoronaVac atingiu o número mínimo de infectados pela Covid-19 necessário para o início da fase final de testes.

A etapa permite a abertura do estudo e a análise interina dos resultados do imunizante. A expectativa é a de que os dados sejam divulgados pelo governo paulista nas próximas semanas.

Resposta imune e segurança

Um estudo feito com 743 pacientes apontou que a CoronaVac mostrou segurança e resposta imune satisfatória durante as fases 1 e 2 de testes.

A fase 2 dos testes de uma vacina verifica a segurança e a capacidade de gerar uma resposta do sistema de defesa. Normalmente, ela é feita com centenas de voluntários. Já a fase 1 é feita em dezenas de pessoas, e a 3, em milhares. É na fase 3, a atual, que é medida a eficácia da vacina.

G1